Qualitätsmanagement

Zertifiziertes Qualitätsmangementsystem

Wir liefern fertige Medizinprodukte sowie Komponenten an unsere Vertriebspartner und OEM-Kunden. Die Kundenzufriedenheit und die Einhaltung aller anwendbaren gesetzlichen, normativen und behördlichen Anforderungen stehen im Mittelpunkt unseres Qualitätsmanagementsystems. Um diesen Anspruch zu erfüllen, hat Möller Medical ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem etabliert. Wir halten folgende Zertifikate:

  • QM-System nach MDSAP (inkl. der länderspezifischen Anforderungen von USA, Brasilien, Kanada und Australien)
  • QM-System nach ISO 13485
  • QM-System nach ISO 9001
  • Qualitätssicherungssystem nach EG-Richtlinie 93/42/EWG

 

CE-Kennzeichnung von Produkten

Für das Inverkehrbringen im europäischen Wirtschaftsraum sind die CE-Konformitätserklärung und die CE-Kennzeichnung erforderlich. Das CE-Konformitätsbewertungsverfahren erfolgt gemäß:

  • Anhang II der EG-Richtlinie 93/42/EWG
  • Anhang V der EG-Richtlinie 93/42/EWG

 

Produktion in kontrollierter Umgebung

Wir verfügen über eine breite Palette an Fertigungstechnologien und können daher einen Großteil der Wertschöpfungskette in unserem Unternehmen abbilden. Die Umgebungsbedingungen sind dabei stets konsequent auf die Anforderungen der Medizintechnik zugeschnitten.

  • Reinraumfertigung gemäß ISO 14644, ISO Klasse 8

 

Schutzrechte

Durch die intensive Entwicklungsarbeit entstehen laufend Innovationen, die durch ca. 30 Patente und Gebrauchsmuster geschützt sind.